重要小贴士
“第7期中药网络药理学培训会议（基础班）”将于年6月14-15日在重庆召开，本次培训会将邀请长期从事网络药理学的研究人员，将结合个人实践经验，从科研设计、项目具体实施以及文章发表等多个方面，通过实际案例，与广大参会代表共同学习探讨网络药理学在中药作用原理研究中的思路及方法。了解培训详细信息及报名直接点击文章最下方阅读原文。
年全国中药材及饮片质量概况
张萍,李明华,石岩,程显隆,
严华,刘薇,魏锋通讯作者,马双成通讯作者
(中国食品药品检定研究院,北京)
随着我国各项经济体制改革进入深水区,传统中医药也迎来了发展的关键期,尤其近年来,中药饮片及相关炮制技术作为中医药文化的精髓更是到了发展的关键期?中药饮片行业发展迅速,且市场地位不断提升?据不完全统计,年,中药饮片加工行业销售收入将达近2千亿元,每年的行业平均复合增长率约为15.6%,呈现较高的增长态势?中药作为我国的传统医药,一直为我国人民的健康保驾护航,其质量的优劣,是保证中医临床用药安全?有效的根本,也是中药产业良性有序发展的关键?近年来,随着产业化和市场化的不断扩大和升级,中药材及中药饮片已形成一套完整的产业链,包括中药材源头产地种植?采收和加工,饮片炮制?包装存贮养护,以及终端的流通使用等环节?且随着中药产业的持续扩大,新型产品如配方颗粒?新型饮片规格?新的加工方式和服用形式相继出现?但是也要看到存在的问题和不足,由于中药产业的急剧扩大,中药材野生资源越发紧缺,因而大量种植药材随之而生,栽培药材的产地适宜性?种植及养殖规范性等问题常被忽视,导致药材的外观性状和内在质量与野生品差异较大?另外为追求药材产量和数量,忽略了药材的内在质量,大量使用杀虫剂?除草剂?植物促生长剂等农药,致使栽培药材的质量和安全难以保证?为抢占市场先机,往往提前采收还处于嫩苗期的药材,在初加工过程中,过度使用硫*?焦亚硫酸盐等进行药材熏蒸,导致二氧化硫严重超标,劣质药材逐年增多?中药材市场常见以次充好?以假乱真的中药材和饮片销售,违法违规?超范围经营时有发生?由于缺乏统一的中药饮片炮制规范,各地炮制规范差异大,同一饮片名称往往存在多个标准?一些小作坊式炮制生产更是无标准?规范可言?除了在药材采收过程中引入的非药用部位或饮片炮制加工过程中引入药屑杂质较多外,人为干预的增重?染色?掺杂使假等时有发生?近年来,进口中药材或国外异地引种的中药材大量流入我国,从外观形态到内在品质已经完全不同,但每年仍有大量在使用?以上问题严重影响中药材及饮片的质量,危害公众用药安全,阻碍中药材及饮片的良性发展,也制约了中药产业的发展和中医药事业可持续健康发展战略的有效实施?
年,国家食品药品监督管理总局本着“四个最严”的要求,进一步加大了对中药材及饮片市场的监管力度,同时中国食品药品检定研究院与全国各省市药监(检)部门继续联合进行以省为单位的各辖区中药材及饮片的专项检查和抽验工作,并对各省的检验情况和抽检品种质量进行了月度上报,国家食药监总局定期发布不合格产品质量公告并严厉查处,有力规范了中药材及饮片市场的秩序?同时,中国食品药品检定研究院针对全国的中药材及饮片的质量总体状况,进行了汇总和分析,形成年度全国中药材及饮片质量白皮书,从宏观上反映了目前国内中药材及饮片的质量状况,为相关部门加强质量管理?修订和完善中药材及饮片标准?制定监管*策?进一步整治中药材市场?加强对中药生产企业的监督和检查提供了依据?
1基本情况介绍
年,全国31个省?市?自治区(除港澳台地区)共抽验中药材及饮片批,合格批,合格率为84%,较前几年合格率有所提升?在这些地区中,山东?甘肃?浙江?广东?内蒙古等省区的抽样批次达余批,体现了对中药材及饮片的监管力度,而有部分省市由于多种原因抽样批次不足批,各地重视程度和监管力度不平衡?从抽验合格率看,各省因检验目的和抽样方式不同,合格率差异较大,有的省总体抽验合格率在60%左右,有的省市合格率高达99%,各省平均合格率为84%,从一定程度上体现了加强药品监管所带来的正面影响,有效规范了市场秩序?
2主要质量问题及分析
随着行业内整体质量意识的不断提升和监管部门监管力度的不断加强,中药材及饮片的质量得到了较大的提升?但也要清醒地看到,中药材及饮片的质量问题依然突出?
2.1非正品充当正品药材使用及不同药材品种混用问题
对于有些正品药材,因其来源较少?资源紧缺等原因,常见到以非正品冒充正品药材使用的现象,如小平贝母冒充川贝母;朝鲜白头翁?委陵菜等冒充白头翁;小虎掌南星冒充半夏;大虎掌南星冒充天南星;大菟丝子冒充菟丝子;参薯或山薯冒充山药;余零子冒充延胡索;水线草冒充白花蛇舌草;水白及冒充白及;西南绣球冒充小通草;野皂角刺冒充皂角刺;北豆根冒充山豆根;藏柴胡冒充柴胡;独活冒充当归;留兰香冒充薄荷等?另外,不同来源的药材由于部分外观性状相似或名称部分相同常常被混用,如山麦冬与麦冬混用;木香与川木香混用;五味子与南五味子混用;*柏与关*柏混用;牛膝与川牛膝混用;谷精珠与谷精草混用;金银花与山银花混用;葛根与粉葛混用;广金钱草与金钱草混用;山豆根与北豆根混用;川木通与关木通混用;五加皮与香加皮混用等?
2.2非药用部位较多在采收及产地初加工过程中,农户为追逐更大利益或减少加工成本,非药用部位去除不净或根本不去除,致使有些中药材中非药用部位较多,诸如桔梗?*参?柴胡药材中地上茎部位较多;土鳖虫?地龙药材腹部内容物未去除;蒲*药材中雄花序过多;巴戟天?丹皮?远志药材未抽去木芯;白鲜皮药材中木芯过多?
2.3非法掺杂?增重及染色在流通及加工环节,常见有人为增重的药材品种尤其是动物药,如全蝎腹内灌注泥沙或加明矾水浸制,水蛭体内注胶;僵蚕药材表面裹滑石粉?石灰等;炮甲片醋淬入硫酸镁溶液中增重;桔梗药材浸入硫酸镁或硫酸钠溶液中增重;海金沙药材在收集过程中掺入细沙;红花掺入细泥沙或掺入染色后的菊花的舌状花等;土茯苓中掺菝葜或肖菝葜的根茎;菟丝子中掺千穗谷等?
近年来,受利益驱使,未到采收期就有种植户抢青采收的现象,如连翘?五味子等,不仅造成资源破坏,而且严重影响中药材的产量和质量,从而降低药用价值?另外,中药材野生资源的短缺和市场需求的扩大这一矛盾使得中药材价格逐年上涨,随之染色现象突显,尤其在7—年,药农将抢青的中药材及提取后的药材残渣使用工业染料进行染色,提高药材的外观颜色获取不法利益,国家食药监总局针对这一情况组织开展了药品染色快检方法的研究,并通过绿色通道快速审批,用于市场上染色中药的检测,打击不法行为?近几年来中药材染色情况有所好转,常见染色中药品种有乌梅?丹参?五味子?西红花?延胡索?石斛?*连?姜*?制首乌等?
2.4硫*过度熏蒸药材现象依旧存在硫*过度熏蒸得到了有效控制,但近几年出现了如采用焦亚硫酸钠?亚硫酸钠等闷润?浸泡药材的方法,其原理与硫*熏蒸大同小异?在年的囯抽和省抽检验工作中,发现仍有部分药材的二氧化硫残留量超标严重,如白及?白芷?粉葛?干姜?金银花?桔梗?牛膝?白术?白芍等?
磷化铝曾作为粮仓的杀虫剂使用,但近几年来也有企业用于中药材的熏蒸杀虫?磷化铝吸收空气中的水分后,分解放出高效剧*磷化氢气体,吸入该气体易引起头晕?头痛?恶心?乏力?食欲减退?胸闷及上腹部疼痛等,严重者有中*性精神症状,脑水肿,肺水肿,肝?肾及心肌损害,心律紊乱等?国家商务部年初发布的《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》中指出“要消除磷化铝熏蒸现象”(
