认识农业生物技术
基于20年来对生物工程食品的经验和证明这些食品安全性的大量科学资料，我们相信对粮食出口和粮食短缺的国家而言，生物技术提供了一种既安全又重要的手段。本文将介绍生物技术的基本科学原理、美国保障食品安全的管理体制和美国有关标识的*策。
杂交培育(Cross-breeding)、杂交育种(Hybridization)和生物工程
自19世纪末以来，科学家就一直在通过改变基因结构来改良植物。通常的方法是杂交培育和杂交育种，即让两种相近植物交配，使新生植物具有亲本(parent
plant)双方的特性。但在培育过程中，既产生希望保留的特性，也会出现很多不可取的特性。后者有一部份可以通过进一步育种被消除，但十分费时。培育人员随后可以进一步选择和培育具备可取特性的新品种。我们饮食中的很多常见食物，都来源于用传统的选育基因技术培育出的作物品种。杂交玉米、桃子改基因后而生成的油桃、具有柑橘和柚混合基因的橘柚，都是通过交配选育方式而得到的品种。
今天，科学家通过在一种植物中植入一个或多个基因，能培育出更具优势的新品种。植物嫁接人员过去用传统手段力求实现的很多目标和改良成果，如今通过新的基因剪接技术得到实现。它们使科学家能够分离基因，在给食品引进新特性的过程中，不必使不理想的特性参杂进来。这比传统培植方式进了一大步。由于生物工程手段提高了精确性，因而实际上减少了引进有害特性的风险。
对食品安全的担心
美国食品和药物管理局(U.S.
Food
and
Drug
Administration，即FDA)没有发现有任何证据显示作物的常规DNA或利用生物工程手段植入作物的DNA造成食品安全问题。少量新显性蛋白质也不可能大幅度改变作物的安全性。不过，如果出现安全问题，它们很可能在以下三个范畴内：过敏原、*素和抗营养因子。FDA对评估食品中所含的这类物质的安全性具有丰富经验。而且需要指出的是，生物工程粮食作物的培育人员为确保他们生产的食品符合《食品、药品和化妆品法》(FD&C
Act)中的各项相关规定，通常进行食品安全检测，其目的也是针对这些可能出现的问题。在确实出现意外情况时，这种检测有助于在培育阶段发现问题，并在所有问题得到解决后才会使产品上市。
如上所述，一些可能出现的食品安全问题包括：
过敏原：食品中通常含有成千上万种蛋白质。尽管大部份蛋白质不会引起过敏反应，但几乎所有已知的人类过敏原都是蛋白质。基因工程既然能将新的蛋白质植入粮食作物，那么也就可能把未知的过敏原引入粮食作物，或把一种已知的过敏原引入一种"新"食品。
*素：为改良基因而植入作物的新蛋白质有可能产生*性。
抗营养因子：加入抗营养因子，如植酸分子，可能减少食品中的磷等必要矿物质。
使用基因工程技术还可能无意中改变食品中常见成份的含量，如减少维生素C的含量，或加大植物食品中自然生成的*素的浓度。
法律和管理问题
确保食品安全的重要一环是美国的管理体制。FDA与美国农业部(U.S.
Department
of
Agriculture)和环境保护局(Environmental
Protection
Agency)共同对生物工程技术生产的植物食品进行管理。《食品、药品和化妆品法》授权FDA确保美国市场上自产和进口的所有人和动物食品的安全。肉类、禽肉和部份蛋类产品例外，它们由美国农业部管理。但是，对确定肉品和禽肉中残留的兽用药物的安全性仍由FDA把关。杀虫剂，包括通过生物工程手段添加进粮食作物的农药，主要由环境保护署管理。对于种植和实地检测生物工程作物在农业和环境上的安全性，则由美国农业部动植物卫生检验局(Animal
and
Plant
Health
Inspection
Service)监督。
《食品、药品和化妆品法》要求，生物工程食品和食品原料必须达到与用传统方式培育的同类产品相同的安全标准。这意味着生物工程产品的安全性必须同市场上的传统食品相同。如果某种食品对公共健康构成威胁，FDA有权要求食品下架，或禁止销售这种食品。需要指出的是，《食品、药品和化妆品法》规定，产品开发者负有法律责任，要确保他们向消费者销售的食品安全可靠，并符合所有法律规定。
食品添加剂
专门添加到食品中的物质都属于食品添加剂，除非它被"公认安全"(GRAS)，或因其它原因而被定为例外，如安全性由环境保护署监督的农药。《食品、药品和化妆品法》规定，任何食品添加剂在上市前都必须经过批准，不管采用的是哪一种添加手段。因此，添加到食品中的物质要么是必须在上市前经过FDA批准的新的食品添加剂，要么是免于上市前审批的"公认安全"的物质。一般而言，像水果、蔬菜和谷物这样的食品不需上市批准，因为它们多年来一直被安全食用。除对食品添加剂以外，对食品上市一般没有这类审批要求。
根据FDA的规定，如果在传统食品产制过程中加入的物质属于食品添加剂，那么它在被以生物工程手段加入改良食品时，也被视为食品添加剂。作为主管机构，我们要求任何一种食品添加剂在上市前都需经过批准，因此，以生物工程手段专门添加的、非公认安全类的任何物质，在上市前也必须经过批准。
被专门加入食品的、应作为食品添加剂接受审批的物质包括：有非一般化学功能的物质，有未知*性的物质，或将成为该食品中新的主要食用成份的物质。例如，通过生物工程手段添入食品的新的甜味剂很可能需要上市前的审批。不过，到目前为止，在我们受理生物工程食品的工作中，只根据有关食品添加剂的规定对一种物质进行过审批，它是由一种抗菌素基因产生的酶，我们把它批准为一种食品添加剂。一般而言，到目前为止通过生物技术在食品中专门添加或改造的物质均为蛋白质和脂肪，它们的安全性同其他食物中安全、常有的蛋白质和脂肪相仿，可推定为是"公认安全"的。因此，它们没有必要经过食品添加剂的审批程序。
上市前的咨询
FDA建立了一个咨询程序，协助计划销售生物工程食品的公司遵守《食品、药品和化妆品法》的规定。我们的咨询结果属于公共信息，登在我们的站上，址是：。这个咨询程序自建立以来，已被有意向美国市场引进转基因植物的公司使用过50多次，涉及10多种不同的作物。我们没有发现任何属FDA管理范围的生物工程植物食品未经FDA现行咨询程序评估就进入市场的情况。
咨询通常在产品早期开发阶段开始，即在产品未具备上市条件之前。有关公司的科研人员和其他主管同FDA的专家见面，介绍他们正在开发的产品。FDA随后就该公司应当为评估新食品的安全性进行哪些检验提出建议。在有关研究完成后，公司将安全性和营养价值的数据资料呈报给FDA进行审核。由于植物可能出现培育者始料未及的变化，因此FDA在审核时，既注意所有已知的危害，也审视培育过程中可能无意产生的对植物成份和营养特徵的影响。例如，FDA的专家要研究确认新的化合物可以被安全食用，食品中没有新的过敏原，天然*素的含量没有增加，重要的营养素没有减少等等。他们还要审查这种食品是否发生了某种重大改变，以致需要给食品加上特别的标志，让消费者知道变化的性质。
如果具有某种原料的食品通常会引起过敏反应，而培育者使用的是这种原料的基因，那么FDA视这种转基因食品可能具有过敏性。不过培育者可以证明，对同源的原来那种食品有过敏反应的人，对改良后的这种食品没有过敏反应。
我们从没有看到，在FDA对产品安全性的置疑得到回答之前，有任何生物工程产品上市。
标识
生物技术业面临的最重要问题之一关系到标识。《食品、药品和化妆品法》规定，如果一种食品的标签有任何虚假性或误导性，就是标注不实。
FDA不要求在标签上注明某种食品或食品原料是否是生物工程产品，就像它不要求在标签上注明在培植某种粮食作物时采用了何种传统培育技术一样。但是，如果基因的改变实质性地改变了食品的成份，这些改变则必须在食品的标签上得到体现，包括营养成份(如油酸、氨基酸或赖氨酸的含量更高)，或可能影响到食品安全特性或营养价值的储藏方式、烹饪准备或烹调要求等。例如，对油酸含量做了改良的大豆品种的豆油与传统的豆油大不相同，我们建议有关公司为这种油取一个反映出这种变化的新名称。
如果一种生物工程食品中含有某种过去未曾发现的过敏原，而且FDA认为只要用标签注明便足以保证出售这种食品的安全性，那么，FDA就会要求在这种食品的标签上注明含这一过敏原。
FDA接到的一些建议认为，以现代生物技术生产的食品应贴有标签，告知消费者这种食品是生物工程产品。我们认真考虑了这些建议。但是，我们没有数据或其他信息让我们得出结论认为，食品(或食品原料)是生物工程产品这一事实构成了必须由生物工程产品标签说明的信息。因此我们认为，不存在要求贴这种标签的科学根据或法律依据。不过，我们草拟了指导原则，供那些自愿在食品标签上注明有或没有生物工程食品成份的人参考。
加强对田间试种的管理
2002年8月，布什总统的科学和技术*策办公室(Office
of
Science
and
Technology
Policy)建议加强对田间试种的管理，以防止试种成份误入食品或饲料。
食品和饲料中可能有时夹杂进少量的、来自生物技术培植作物的非农药性质的新型蛋白质，这些旨在用于食品或饲料的蛋白质处于研发阶段，尚未经过FDA上市前的咨询审批程序。
FDA的任务是草拟和公布指导原则，让人们就处理这一情况的措施发表意见。根据FDA提出的指导原则，如果田间试验显示食品或饲料中可能含有试种作物所生成的非农药性质的蛋白质，FDA就将敦促国内外有关赞助方提供有关蛋白质安全性的资料。FDA把重点放在这类植物中新出现的蛋白质上的原因是，FDA相信，由于这类物质应当是低量的，所以任何食品或饲料的安全问题都仅限于可能由蛋白质引起的问题，即新的蛋白质可能引起一些人的过敏反应，或可能产生*性。
药用作物
无论药品是在传统制药厂中生产，还是从作物中提取制成，FDA都对它们具有管理权。然而，药用作物带来了新问题，包括如何处理植物的非药用部份和提炼制药后的剩余部份。
2002年9月，FDA和美国农业部发布《产业指导原则草案》(Draft
Guidance
for
Industry)，就使用生物工程培植的植物或植物原料生产生物制品做出规定，这些生物制品包括医疗设备、新型动物药品和兽医生物用品。这份指导原则草案规定了生物工程植物医用产品或兽医用产品的使用者应该向FDA通报哪些重要科学问题和信息。我们目前正在审阅公众就这份指导原则提出的意见。
结束语
根据美国10年的经验，完全有理由相信生物工程食品同以传统培育技术生产的食品同样安全。美国国会总审计局(U.S.
General
Accounting
Office)和国家科学院(National
Academy
of
Sciences)都发布了与这一结论一致的报告。我们相信，利用经我们审批的生物工程手段开发的食品同其他同类食品一样安全，我们将继续跟踪这项技术的发展，以确保任何新的安全性的问题都在产品上市前得到解决。