新药获批上市
人福医药：琥珀酸索利那新片获得药品注册批件
人福医药：盐酸多西环素片获得美国FDA批准文号
以岭药业：连花清瘟胶囊获得津巴布韦补充药物注册批文
恒瑞医药：氟唑帕利胶囊获得药品注册证书
昆药集团：盐酸法舒地尔获得药品注册证书
步长制药：全资子公司获得药品酒石酸美托洛尔片注册证书
泽璟制药：在研产品盐酸杰克替尼片获得FDA孤儿药资格认定
海思科：获得创新药环泊酚注射液药品注册证书
海思科：获得磺达肝癸钠注射液药品注册证书
海辰药业：注射用盐酸兰地洛尔获得药品注册批件
甘李药业：门冬胰岛素30注射液获得药品注册批件
新药临床试验
华海药业：用于晚期实体肿瘤的HB注射液获得药物临床试验许可
海思科：关于创新药HSK乳状注射液获得药物临床试验批准通知书
新专利
吉贝尔：氘取代-[-（，4-二甲基-苯硫基）-苯基]哌嗪化合物或其衍生物及其药物组合物和用途获得发明专利
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《儿童药行业发展浅析报告_00_》
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第部分
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新药获批上市
人福医药：琥珀酸索利那新片获得药品注册批件证券代码：证券简称：人福医药编号：临00-38号人福医药集团股份公司子公司武汉人福利康药业有限公司（公司及全资子公司合计持有其68.66%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其00%权益）近日收到国家药品监督管理局核准签发的琥珀酸索利那新片的《药品注册证书》。批件主要内容如下：一、药品名称：琥珀酸索利那新片二、批件号：00S三、剂型：片剂四、规格：5mg五、注册分类：化学药品4类六、药品有效期：4个月七、申请事项：国产药品注册八、药品批准文号：国药准字H九、药品批准文号有效期：至05年月0日十、药品生产企业：武汉人福利康药业有限公司十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。人福利康于08年9月向湖北省药品监督管理局提交琥珀酸索利那新片的注册申请并获得受理，截至目前累计研发投入约为,万元人民币。琥珀酸索利那新片用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。根据米内网数据统计，09年索利那新片剂在我国城市、县级及医院的销售额约为6,万元，在城市药店的销售额约为,万元，主要生产厂家为安斯泰来制药（中国）有限公司、四川国为制药有限公司等。人福医药：盐酸多西环素片获得美国FDA批准文号证券代码：证券简称：人福医药编号：临00-37号近日，人福医药集团股份公司全资子公司EpicPharma,LLC收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸多西环素片的批准文号，主要情况如下：药品名称：DoxycyclinHyclatTabltsUSP（盐酸多西环素片）申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）ANDA批件号：剂型：片剂规格：75mg、50mg药品类型：处方药盐酸多西环素片可用于治疗立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；支原体属感染；衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；回归热；布鲁菌病等症状。EpicPharma于00年提交盐酸多西环素片的ANDA申请，累计研发投入约为00万美元。根据IQVIA数据统计，09年该药品在美国市场的总销售额约为,万美元，主要生产厂商包括LupinPhama、MaynPhama等。根据米内网数据统计，09年度多西环素全剂型在我国城市、县级及医院的销售额约为亿元人民币，主要生产厂商包括永信药品工业（昆山）股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司、富祥（大连）制药有限公司等。本次盐酸多西环素片获得美国FDA批准文号标志着EpicPharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。以岭药业：连花清瘟胶囊获得津巴布韦补充药物注册批文证券代码：证券简称：以岭药业公告编号：00-06近日，石家庄以岭药业股份有限公司收到由津巴布韦药品管理局核准签发的补充药物注册批准文件，批准公司药品连花清瘟胶囊符合津巴布韦补充药物标准注册。相关情况如下：一、津巴布韦注册的基本情况产品名称：连花清瘟胶囊补充药物批准号：00/CM包装规格：*粒补充药品的销售类别：药房销售之补充药物二、药品的其他相关情况连花清瘟产品为公司的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类）品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。连花清瘟产品先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。00年连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病*肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七/八版）推荐用药。00年4月日，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病*肺炎轻型、普通型”的新适应症。09年度，公司连花清瘟产品实现营业收入7.03亿元，占公司总营业收入的9.4%。00年前三季度，连花清瘟产品实现营业收入8.7亿元，占公司总营业收入的44.5%。三、影响本次连花清瘟胶囊获得津巴布韦补充药物注册批文，标志着公司具备了在津巴布韦市场以补充药物身份销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。截止目前，连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾、科威特、毛里求斯、乌干达、俄罗斯、乌克兰分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。目前海外销售收入占公司营业总收入比例较低。恒瑞医药：氟唑帕利胶囊获得药品注册证书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临00-30江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》。相关情况如下：一、药品基本情况药物名称：氟唑帕利胶囊剂型：胶囊剂注册分类：化学药品类规格：50mg受理号：CXHS933国证书编号：00S药品批准文号：国药准字H04审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准附条件注册，发给药品注册证书。二、药物的其他情况氟唑帕利胶囊本次获批的适应症为用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。本次新药上市申请于09年获得国家药品监督管理局受理，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，详见《恒瑞医药关于公司产品拟纳入优先审评程序的公告》（公告编号：临09-）。本次上市申请基于一项“氟唑帕利治疗BRCA/突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb期临床研究”获得批准。氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段。氟唑帕利另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L抗体SHR-36及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribos)polymras,PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zjula）和Talazoparib（商品名Talznna）于美国获批上市销售，Olaparib（商品名Lynparza）于08年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于09年月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。经查询，09年Olapari（商品名Lynparza）、Rucapari（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zjula）和Talazoparib（商品名Talznna）全球销售额约为3.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为9,49万元。昆药集团：盐酸法舒地尔获得药品注册证书证券代码：证券简称：昆药集团公告编号：00-7号近日，昆药集团股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》（证书编号为：00S），现将相关情况披露如下：一、注册证书基本信息药品通用名称：盐酸法舒地尔注射液英文名：FasudilHydrochloridInjction主要成分：盐酸法舒地尔剂型：注射剂规格：ml:30mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：原化学药品第6类药品有效期：36个月药品批准文号：国药准字H适应症：改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。二、药品相关信息及市场情况盐酸法舒地尔及其注射液由日本旭化成株式会社和名古屋大学联合开发，年在日本上市，00年在中国上市，主要用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。年旭化成在日本国内将盐酸法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应症，用于脑血栓急性期(发病后48小时内)的治疗。欧洲药品管理局（EuropanMdicinsAgncy，EMA）于00年7月批准盐酸法舒地尔作为治疗“非创伤性蛛网膜下腔出血的治疗”的孤儿药。根据《中国蛛网膜下腔出血诊治指南09》显示，蛛网膜下腔出血（subarachnoidhmorrhag，SAH）是指脑底部或脑表面血管破裂后，血液流入蛛网膜下腔引起相应临床症状的一种脑卒中，占所有脑卒中的5%~0%。盐酸法舒地尔注射液为国家医保目录乙类品种，医院销售数据库显示，07-09年，盐酸法舒地尔注射液年销售额约人民币3-4亿元。目前，中国境内有包括原研日本旭化成株式会社、天津红日药业股份有限公司、山西普德药业有限公司等企业的产品获批上市及销售。该药品的原料药为公司自产，公司已于00年月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）登记备案批准生产；截至本公告日，公司针对盐酸法舒地尔原料药和注射液的生产注册已投入研发费用约人民币,50.03万元。步长制药：全资子公司获得药品酒石酸美托洛尔片注册证书证券代码：证券简称：步长制药公告编号：00-9山东步长制药股份有限公司全资子公司陕西步长高新制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于酒石酸美托洛尔片的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：一、药品基本情况药品名称：酒石酸美托洛尔片剂型：片剂申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类上市许可持有人：陕西步长高新制药有限公司生产企业：陕西步长高新制药有限公司药品批准文号有效期：05年月0日规格5mg50mg证书编号00S8S药品批准文号国药准字H国药准字H审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书和包装标签照所附执行。二、药品其他情况酒石酸美托洛尔片用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。近年来尚用于心力衰竭的治疗，此时应在有经验的医师指导下使用。经米内网查询，06年至09年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）年度销售趋势显示，酒石酸美托洛尔片销售额依次为5,46万元、68,39万元、86,万元、30,万元。截至本公告日，公司在酒石酸美托洛尔片上投入的研发费用约为47.97万元人民币。泽璟制药：在研产品盐酸杰克替尼片获得FDA孤儿药资格认定证券代码：证券简称：泽璟制药公告编号：00-近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司在研产品盐酸杰克替尼片获得美国食品药品监督管理局颁发孤儿药资格认定（Orphan-drugDsignation），用于治疗骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化。目前盐酸杰克替尼片尚未在美国正式开展临床试验。本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。具体情况如下：一、药品基本情况药品名称盐酸杰克替尼片剂型片剂申请编号DRU-00-适应症用于治疗骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化。二、药品相关情况盐酸杰克替尼片是一种选择性激酶抑制剂，抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK、JAK和JAK3。盐酸杰克替尼片能有效的抑制JAK信号通路的激活，抑制STAT磷酸化，从而抑制STAT调节的下游基因表达，为具有多个国家知识产权的创新型化学药物。盐酸杰克替尼片在国内首次提交临床试验申请获得受理的时间是06年3月。盐酸杰克替尼片已经在国内开展的临床研究包括：中高危骨髓纤维化（MF）、重度斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等。目前盐酸杰克替尼片尚未在美国正式开展临床试验。三、对公司的影响孤儿药（Orphan-drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于盐酸杰克替尼片在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的*策支持，包括但不限于：（）临床试验费用的税收抵免；（）免除新药申请费；（3）享有7年的市场独占权且不受专利的影响。本次认定将在一定程度上降低新药研发投入，加快推进临床试验及上市注册的进度。海思科：获得创新药环泊酚注射液药品注册证书证券代码：证券简称：海思科公告编号：00-56海思科医药集团股份有限公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：环泊酚注射液受理号：CXHS90国证书编号：00S药品批准文号：国药准字H03剂型：注射剂规格：0ml：50mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品类适应症：本品适用于消化道内镜检查中的镇静审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品相关情况环泊酚注射液属于静脉麻醉药，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAa受体激动剂，通过作用于GABAa受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。环泊酚注射液整体安全性耐受性良好，药效活性约为丙泊酚的5倍，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量小于丙泊酚。据米内网数据，丙泊酚09医院、医院终端销售额超过55亿元人民币(包含丙泊酚中长链脂肪乳9.43亿元)。海思科：获得磺达肝癸钠注射液药品注册证书证券代码：证券简称：海思科公告编号：00-58海思科医药集团股份有限公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，基本情况如下：一、药品基本情况药品名称：磺达肝癸钠注射液受理号：CYHS458辽证书编号：00S6药品批准文号：国药准字H剂型：注射剂规格：0.5ml:.5mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：原化学药品第6类适应症：本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。用于无指征进行紧急(0分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他相关情况04年4月，辽宁海思科向辽宁省药品监督管理局提交磺达肝癸钠注射液报产申请并获受理。00年月，辽宁海思科正式获批生产，获得本品《药品注册证书》。磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，它具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。其对Ⅱa因子无作用，出血的不良反应少，只能抑制游离的Xa因子，不抑制与凝血酶原酶结合的Xa因子，不需监测PT（凝血酶原时间）、APTT（部分凝血酶原时间）。磺达肝癸钠分子链短，不能诱导抗体反应，与血小板没有相互作用，不会引起血小板减少症，且对肝脏无*害作用，过敏反应发生少。相比传统抗凝药物有很大的优势。其不仅能够减少心血管事件，而且降低了出血风险，在临床中表现出了良好的有效性和安全性，值得推广应用。本品直接接触药品的包装材料采用预灌封注射器组合件（不带注射针），具储存药物和普通注射两种作用，兼容性和稳定性良好的材料，不但安全可靠，而且减少了药物转移过程中造成的浪费和二次污染机会。经查询，磺达肝癸钠注射液于00年首次在美国上市，随后分别于00年、年在欧洲、日本上市，08年和09年江苏恒瑞医药股份有限公司和博瑞制药（苏州）有限公司先后在国内上市，公司为国内该品种获批企业第三家。据米内网数据显示，磺达肝癸钠注射液09医院、医院终端销售额约.6亿元人民币。据IMS数据显示，磺达肝癸钠注射液09年全球销售额约.0亿美元。海辰药业：注射用盐酸兰地洛尔获得药品注册批件证券代码：384证券简称：海辰药业公告编号：00-南京海辰药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用盐酸兰地洛尔”《药品注册证书》，相关情况如下：一、药品的基本情况药品名称：注射用盐酸兰地洛尔剂型：注射剂规格：50mg注册分类：原化学药品3.类药品生产企业：南京海辰药业股份有限公司批件号：00S药品批准文号：国药准字H审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查、本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。根据国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台，盐酸兰地洛尔（原料药）的公示信息如下：品种名称：盐酸兰地洛尔登记号：Y0789企业名称：南京海辰药业股份有限公司二、药品的其他情况肾上腺素β受体阻滞药是一类作用广泛、重要的心血管治疗药物。超短效β受体阻滞药由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，在新发生的快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。兰地洛尔是一个新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药，具有选择性高（其对β受体的阻滞作用约为β受体的55倍，对β受体的选择性为另一个超短效β受体阻滞药艾司洛尔的8倍）、起效迅速（给药后至6分钟起效）、半衰期短（约为4分钟）、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用等优点。注射用盐酸兰地洛尔00年在日本上市，06年相继在欧洲多个国家上市，临床适用于（）手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；（）手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；（3）心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。目前该产品原研尚未进口，公司为国内首家批准上市。本产品的上市为国内术中和术后快速性心律失常以及心功能不全患者提供了有效的治疗手段。甘李药业：门冬胰岛素30注射液获得药品注册批件证券代码：证券简称：甘李药业公告编号：00-00年月4日，甘李药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素30注射液《药品注册批件》，相关情况如下：一、药品的基本情况药品名称：门冬胰岛素30注射液剂型：注射剂规格：3ml:单位申请事项：国产注册注册分类：治疗用生物制品受理号：CXSS40京证书编号：00S药品批准文号：国药准字S04药品批准文号有效期：至05年月0日上市许可持有人、生产企业：甘李药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。获得《药品注册批件》后，公司还需要进行药品GMP符合性确认方可生产和销售。二、药品的其他相关情况04年月，甘李药业向国家药监局递交的门冬胰岛素30注射液药品注册申请获得受理。门冬胰岛素30注射液是第三代预混胰岛素类似物，适用于糖尿病的治疗。该药在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。截至本公告发布日，全球范围内门冬胰岛素30注射液的生产厂家仅有诺和诺德一家，根据诺和诺德09年年报，预混门冬胰岛素注射液09年在全球的销售额为95.85亿丹麦克朗，在中国的销售额约为43.0亿丹麦克朗。在中国，门冬胰岛素30注射液是研发热点，联邦制药已递交上市申请，宜昌东阳光、通化东宝等处于临床试验阶段。截至00年9月30日，公司在该研发项目上已累计投入约3,.4万元。新药临床试验
华海药业：用于晚期实体肿瘤的HB注射液获得药物临床试验许可股票简称：华海药业股票代码：6公告编号：临00-08号近日，浙江华海药业股份有限公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司向美国食品药品监督管理局提交的临床试验申请已获得批准。相关情况如下：一、药物基本情况药物名称：HB注射液适应症：晚期实体肿瘤剂型：注射液申请事项：临床试验申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司审批结论：同意开展临床试验二、药物的其他相关情况00年月，华奥泰向FDA提交的HB注射液临床试验申请获得受理；目前，FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。HB注射液是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-/PD-L和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。HB项目由华奥泰自主研发，拥有全球专利。截至目前，公司在HB注射液研发项目上已合计投入研发费用4,47万元。HB是一种通过柔性连接子，将VEGFR膜外第个Ig样结构域与IgG型抗PD-L单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与PD-L和VEGF这两个靶点结合。大量研究显示阻断PD-/PD-L信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞*T淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断VEGF/VEGFR信号通路，可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。此外，阻断VEGF/VEGFR信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞*T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，有利于免疫治疗。因此，同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB对上述两条信号通路的阻断具有协同作用，其疗效显著优于单药治疗，同时也优于两单药的联合治疗。目前尚无同时阻断PD-/PD-L和VEGF/VEGFR这两条信号通路的药物上市，罗氏开发的Atzolizumab（抗PD-L单抗）和Bvacizumab（抗VEGF单抗）联用疗法已被FDA和国家药品监督管理局批准用于治疗不可切除的肝细胞癌，Atzolizumab（抗PD-L单抗）联合Bvacizumab（抗VEGF单抗）和化疗也被FDA批准用于一线治疗无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌。还有大量靶向PD-/PD-L的单抗和靶向VEGF/VEGFR药物的联用正在开展临床研究。国内康方生物开发的靶向PD-和VEGF的双特异性抗体AK正处于临床研究阶段。海思科：关于创新药HSK乳状注射液获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：海思科公告编号：00-55海思科医药集团股份有限公司之全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：一、《药物临床试验批准通知书》基本情况药品名称剂型规格受理号通知书编号HSK乳状注射液注射液0ml:50mgCXHL0LP03审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，00年9月9日受理的HSK乳状注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于重症监护（ICU）期间镇静的Ⅲ期临床试验。二、药品其他相关情况HSK乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药类。HSK于00年9月获得药监局受理“重症监护期间的镇静”适应症境内生产药品注册（受理号：CXHL05国）；近日药监局同意该品种开展用于重症监护（ICU）期间镇静的Ⅲ期临床试验。三、受理注册意义药监局本次批准HSK开展“重症监护（ICU）期间镇静”Ⅲ期临床试验申请，标志该产品可以开展适应症“重症监护（ICU）期间镇静”Ⅲ期临床试验，如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症，增强市场竞争力。新的发明专利
吉贝尔：氘取代-[-（，4-二甲基-苯硫基）-苯基]哌嗪化合物或其衍生物及其药物组合物和用途获得发明专利证券代码：证券简称：吉贝尔公告编号：00-0江苏吉贝尔药业股份有限公司于近日收到项欧洲专利局颁发的发明专利证书，具体如下：发明专利名称专利号专利申请日授权公告日专利权人专利期限生效国氘取代-[-（，4-二甲基-苯硫基）-苯基]哌嗪化合物或其衍生物及其药物组合物和用途EPB04.09...江苏吉贝尔药业股份有限公司；镇江圣安医药有限公司0年（自申请日起算）英国、德国、法国、比利时、荷兰、意大利上述发明专利为公司在研创新药物抗抑郁药沃替西汀衍生物（JJH）在欧洲（生效国：英国、德国、法国、比利时、荷兰、意大利）的授权专利。此前，该化合物专利已在中国和美国获得授权。上述发明专利的取得是公司核心技术的体现和延伸，本次发明专利的获得不会对公司近期经营产生重大影响，但有利于进一步完善公司知识产权保护体系，发挥自主知识产权的技术优势，促进技术创新，从而提升公司核心竞争力。哈哈
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