▎医药观澜/报道
1.东阳光长江药业抗丙肝新药上市申请获受理9月11日，宜昌东阳光长江药业宣布，其自主研究及开发的抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦已经获得中国国家药监局受理，受理号：CXHS国。磷酸依米他韦为一种丙肝病*NS5A蛋白抑制剂，拟定与其他药物联合用于肝功能代偿慢性丙型肝炎的抗病素治疗。根据公告，这是该公司首个获得受理的国家1类新药。根据磷酸依米他韦在中国大陆地区完成的2期和3期临床试验数据显示，该药针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，12周持续病*应答率（SVR12）达99.8%，且用药安全性和耐受性良好。根据中国疾控中心数据，年中国丙肝患病率约为1.82%，即存量患者数量约为万人，且每年新发病患约20万人。2.石药集团头孢呋辛酯片通过一致性评价9月11日，石药集团宣布，其头孢呋辛酯片(0.25g)已获中国国家药监局（NMPA）批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢呋辛酯为头孢菌素类抗生素药，主要用于治疗急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作、非复杂性皮肤及软组织感染、非复杂性尿路感染、早期莱姆病（成人和3月龄以上儿童）、淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎及子宫颈炎。根据米内网数据，年中国公立医疗机构头孢呋辛酯片销售额为17.28亿元。作为石药集团抗感染药物的重点产品之一，此次头孢呋辛酯片通过一致性评价，表示该药品与原研药质量和疗效一致，可实现原研药的临床替代，能为患者提供优质优价的用药选择。目前，中国已有广州白云山、成都倍特等多家企业的同类产品通过一致性评价。
3.天境生物与君实生物就TJD5与特瑞普利单抗开展治疗研究合作近日，天境生物宣布与君实生物共同签署合作协议。双方达成临床研究合作关系，将在中国启动天境生物CD73抗体TJD5和君实生物肿瘤免疫治疗药物抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合治疗的临床研究，以评估联合用药在多种类型肿瘤患者中的临床应用。特瑞普利单抗是中国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究，拟探索适应症包括鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等。TJD5是针对CD73的创新型人源化抗体。CD73是一种表达于基质细胞和肿瘤细胞膜上的酶，能将细胞外单磷酸腺苷(AMP)转化为腺苷，从而在肿瘤微环境内形成免疫抑制。TJD5通过抑制CD73酶活，降低肿瘤内腺苷的产生，解除肿瘤微环境的免疫抑制，与其他免疫检查点类药物如PD-1抗体或PD-L1抗体联用，可产生明显的肿瘤治疗协同作用。目前，该产品已在美国进入1期临床试验。4.海和生物谷美替尼治疗非小细胞肺癌2期临床试验完成首例患者给药近日，海和生物宣布，该公司研发的创新药物谷美替尼(glumetinib)治疗MET14外显子跳变非小细胞肺癌2临床试验完成首例患者给药。研究主要入组MET14外显子跳变，既往标准治疗失败(含铂化疗方案包括新辅助、辅助化疗)、化疗不耐受或者不适合进行化疗的晚期非小细胞肺癌患者，目前已陆续在全国多家研究中心启动。MET通路异常激活主要分为MET14外显子跳跃突变、MET扩增、MET蛋白过表达三种情况。其中，MET14外显子跳跃突变在NSCLC发生率为1%~3%。研究表明，谷美替尼具有强效和特异性靶向抑制MET激酶体外活性。初步临床研究显示，该产品对MET阳性的晚期非小细胞肺癌患者显示初步疗效以及良好的安全性、耐受性。5.ICH办公室公开征求《ICHQ3D(R1)：元素杂质指导原则》中文翻译稿意见为做好ICH指导原则转化实施工作，中国国家药监局药品审评中心组织对《ICHQ3D(R1)：元素杂质指导原则》进行了翻译，并于近日就其中文翻译稿公开征求意见。国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个国际性非盈利组织，其目的是通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物，从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量，同时在不影响安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验。欢迎扫码