宫颈癌是全球第四大癌症,几乎所有的宫颈癌病例都是hpv感染所致,其中HPV16型约占50%，HPV18型约占20%。HPV31、33、45、52和58型导致约19%的病例。另外,还有一小部分宫颈癌与HPV无关。世界卫生组织大会上发布了《加速消除宫颈癌全球战略》(简称“全球战略”)。世卫组织称,全球战略的发布是一个历史性的里程碑,标志着全世界个国家根据今年世界卫生大会通过的决议,首次承诺消除一种癌症。Hpv疫苗虽然说能预防部分hpv病*,但是仍有些hpv病*没法预防,仍然具有致病性。所以开发安全、有效的预防宫颈癌的方案一直是各国科学家努力研究的热点。
由于目前环境的影响、生活压力的增大、应酬的增多、熬夜等不良坏习惯,都会造成自身免疫力下降,使hpv病*有了可乘之机,给广大女性的生活和健康造成了一定的困扰。现代女性健康意识的逐步提高,以及对hpv知识的普及,使得大部分女性对hpv病*都有一定的认知和预防性。这也是为何hpv疫苗“一支难求”,接种hpv疫苗了都能杜绝宫颈癌了吗?答案是否定的,不论是四价还是九价都是预防几个hpv型号,并不是全部的hpv病*,所以即使接种了hpv疫苗,仍然有感染hpv的风险。所以一些持续感染hpv病*,并且已经发生病变的女性,对能使hpv病*阳性转阴的产品需求非常迫切。从而也出现了市场上众多小品牌的乱象,非但没有解决hpv病*阳转阴的问题,反而为消费者健康之路添堵。
抗hpv市场推动了需求爆发,严监管促进规范发展,诗优克、克优净、杨家方等品牌均推出了抗hpv敷料产品,致力于广大女性健康。由于抗hpv敷料属于医疗器械产品,降低hpv病*载量,hpv病*感染所导致的宫颈疾病,hpv阳性转阴,安全系数高,切合消费者急于hpv病*转阴的需求。使得抗hpv敷料产品受到了越来越多消费者的青睐。
高门槛,严监管:注册要求高,审批周期长
抗hpv敷料属于医疗器械类产品,在我国分三类实行备案与注册管理制度。抗hpv敷料高门槛与严监管的特点主要来源于其医疗器械的特性。在我国医疗器械根据风险程度的不同分为三类管理,实行严格的备案与注册管理制度。随着管理类别的提高,注册周期与审批流程也愈加严格。我国市场上的抗hpv敷料以二类管理的医疗器械为主。
从审批时间和流程上看,医疗器械的注册周期相对较长,技术评审更为严格。根据国家药监局印发《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》、《关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》、《关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》,我们初步推算,一类医疗器械备案平均周期为1-3个月;根据是否开展临床试验以及临床试验的开展情况(1-2年的浮动),二类医疗器械首次注册的平均周期为15-33个月,三类医疗器械首次注册的平均周期为17-35个月。对于二类、三类医疗器械而言,提交注册申请后,一般包括受理、技术评审、行*审批、批件制作四个环节,第三类医疗器械在技术评审前还需由国务院审批临床试验。严格的技术评审有利于市场出清不符合要求的中小企业,符合国家标准、研发能力强的企业将得到进一步发展。
国内外品牌在抗hpv领域竞争激烈,助力于女性健康事业
1)以国外品牌为代表的的诗优克品牌,在来自医院组成的研究团队,前期的研究中科研团队发现酸酐化修饰的蛋白具有非常强的体外抗HPV病*感染的效果。根据这一发现,开展了临床实验以此来证实酸酐化修饰的蛋白是否具有实效,根据随机抽查的hpv阳性患者使用前后的一个hpv病*载量的下降,借此可以得出结论酸酐化生物蛋白具有显著的短期清除HPV病*,阻断HPV持续性感染的效果。该研究成果也是我国在抗HPV病*感染的研究领域的一项突破性进展,对降低我国HPV感染率和宫颈癌的发病率具有重大的社会意义。此外,酸酐化生物蛋白不影响人体免疫,不进入血液循环,临床使用安全。自诗优克蛋白敷料上市以来,在国内上千家医疗机构临床使用,解决了数十万女性的HPV感染问题,有效降低了国内宫颈癌的发病率。
2)以国产品牌为代表的克优净品牌,克优净专注于女性健康十年,着重于在hpv领域深耕。随着生物科技的发展,科学家们从面包酵母细胞壁中萃取出一种称为"Beta葡聚糖"的物质,具有良好功能,据研究,酵母葡聚糖主要存在于酵母细胞壁中,其主链结合是β(1→3)葡聚糖、侧链为β(1→6)葡聚糖,这种结构有别于一般糖类的线形分子结构,而是一种独特的三重超微螺旋结构。β葡聚糖侧链上的负电荷与hpv病*及细菌上的正电荷发生吸引,形成窒息膜,阻断病*侵入宿主细胞,并窒息而死。β-葡聚糖对明显降低宫颈HPV病*载量,促进恢复,减轻瘙痒疼痛症状,减少阴道分泌物上效果非常明显。
3)现代医学科技迅猛发展,传统中医也不甘示弱,以中医理论为代表的杨家方品牌源自八百年前《杨氏家藏方》古方,在传统中医药理与现代医学相结合,追求安全高效的基础之上开发了杨家方抗hpv生物蛋白敷料,该生物蛋白是从卵*中提取的抗hpv免疫球蛋白(IgY),该生物蛋白具有类似hpv抗体的结构,可以将入侵的hpv病*进行包裹,抑制hpv病*的复制,从而阻止病*持续感染及预防宫颈病变,促使hpv阳转阴;同时对白色念珠菌性、细菌性、滴虫性阴道炎等妇科炎症以及病*性宫颈糜烂均具有很好的作用。并且增添植物精华,更加有效的保护私处的安全性。
据世界卫生组织数据显示,80%的女性一生至少有一次HPV感染,再加上过早开始性生活或多个性伴侣,卫生习惯不良,早婚,早育,多产,吸烟,性传播疾病等导致的炎症对宫颈的长期刺激,长期服用口服避孕药、免疫抑制药物,HIV感染,疱疹病*Ⅱ型感染等问题。使得发病人群也越来越年轻化,特别是较年轻的城市女性人群。因此提醒广大女性同胞们,早发现、早干预、早治疗,是清除高危HPV病*感染,防治宫颈癌、摆脱慢性宫颈炎的最佳选择。
撰稿：万里
编辑：陶冶
审核：刘鹏飞
总值班：丁香乐