（报告出品方/作者：国金证券，袁维、赵博宇、赵海春）
聚焦自主知识产权的创新疫苗公司，佐剂研发和疫苗管线布局丰富
公司初创于年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新疫苗全价值链企业。
高度重视疫苗开发，研发投入维持高水平。作为一家临床阶段疫苗公司，公司尚未实现盈利，截至年，公司因持续加大的研发投入及行*开支等费用亏损6.58亿元。-年，公司研发投入分别为0.63、1.31、4.73亿元，持续保持快速增加。年公司在研疫苗产品临床取得积极进展，带来研发费用上升较多：1）公司于年6月已启动RECⅢ期临床试验以及ReCOV的临床试验。2）临床前阶段候选疫苗的前期研究花费增加所致。
战略性聚焦重大负担的疾病领域，构建多款重磅疫苗的高价值产品管线。公司经十年的深耕积累，目前已建成由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台组成的强大研发引擎，同时，公司作为全球少数个别具备系统新型佐剂的开发和商业化生产能力的公司，利用新型佐剂技术赋能疫苗迭代。目前公司通过战略性聚焦具有重大负担的疾病领域，构建由12款高度差异化组成的高价值创新型疫苗组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、流感等具有重大负担的疾病领域。
核心产品重组HPV九价疫苗以及重组新冠肺炎疫苗处于临床后期。公司分层布局多款HPV疫苗产品，分别是九价HPV疫苗、重组二价（16/18型）、重组二价（6/11型）、第二代重组四价以及重组九价HPV疫苗，其中，九价HPV疫苗正处在Ⅲ期临床试验阶段。另外，公司通过重组蛋白和mRNA双路径研发新冠疫苗，其中，其新佐剂加持的重组新冠疫苗ReCOV于年1月于菲律宾开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验；4月于阿联酋开展序贯加强免疫的Ⅱ/Ⅲ期临床试验；5月获中国药监局临床审批，进展快速。
港交所HPV疫苗第一股，HPV疫苗市场空间远大
宫颈癌负担沉重，有限市场供应致国内HPV疫苗整体覆盖率较低
宫颈癌发病率和死亡率位居女性癌症前列。据国际癌症研究机构（IARC）数据显示，年，全球新增宫颈癌约60万例，发病率约为13.3/10万人，发病率位列全球女性肿瘤第四位；因宫颈癌而死亡的病例数约34万，死亡率约为7.3/10万人，死亡率位列全球女性恶性肿瘤第三位。同期，我国新增宫颈癌约11万例，占全球比例约18.3%，发病率为10.7/10万人；死亡病例约6万例，占全球比例约17.3%，死亡率为5.3/10万人。根据美国癌症研究所（NCI）数据，宫颈癌五年存活率为66.7%，而当诊断处于远处转移阶段时，五年存活率仅为16%，病症后期较高的治愈失败率进一步加重中国乃至全球的宫颈癌负担。
我国目前HPV疫苗接种率较低，存在较大提升空间。据年发布的《消除子宫颈癌之HPV疫苗应用广东专家共识》显示，中国18-45岁女性中仅有3.1%全程接种HPV疫苗。若聚焦于广东省内，该地区适龄女性完成3剂HPV疫苗接种率仅为0.73%，同样很低，且完成AS04佐剂双价、四价、九价HPV疫苗全程接种率分别为0.25%、0.46%和0.02%，相比海外发达国家HPV疫苗接种率，国内接种率存在较大提升空间。
市场供不应求，未来销售潜力巨大。国内目前有五款HPV疫苗上市销售，分为别GSK二价、默沙东四价、默沙东九价、国产万泰二价、国产沃森二价疫苗。自年，GSK以及默沙东进入中国市场以来，国内疫苗批签发量大幅增长；年5月，万泰二价疫苗上市销售，放量迅速，进一步推动HPV疫苗市场向上增长。目前市场整体供货厂家有限，造成HPV疫苗渗透率相对较低。根据中检院HPV疫苗批签发量测算，-年国内累计批签发6,万剂HPV疫苗，若以“三针法”估算，国内HPV疫苗累计接种人数略超2,万人，HPV疫苗渗透率仅6.81%，未来发展空间巨大。
中国HPV疫苗接种存量市场巨大，未来渗透率有望快速提升
国内外*策推动HPV疫苗放量增长。WHO于年提出“加速消除宫颈癌全球战略”并制定“年实现90%的女童在15岁之前全面接种HPV疫苗”的目标。我国积极响应WHO号召，计划通过试点逐步推进适龄女性接种HPV疫苗*策，国家卫健委也鼓励有条件的地区积极采用多种筹资模式逐步开展。另外，在《中国妇女发展纲要（-）》中，进一步强调完善宫颈癌综合防治体系和救助*策，推进适龄妇女人乳头瘤病*疫苗接种试点工作。随着各省*府陆续推进疫苗接种*策，我国HPV疫苗市场空间有望进一步打开。
HPV疫苗国内潜在存量市场空间巨大。我们测算，中性估计下国内HPV疫苗潜在存量市场空间为亿元。中性估计主要基于如下假设：
9-15岁人群：考虑到中国积极支持WHO在年前90%的女孩在15周岁之前完成HPV疫苗全程接种的目标，我们保守假设9-15岁人群中HPV疫苗渗透率中性估计下为50%。并进一步假设其中九价、四价和二价的使用占比分别为30%、20%和50%。按不同价次HPV疫苗的现行价格计算，9-15岁人群的市场空间有望达亿元。
16-26岁人群：假设该部分人群中HPV疫苗渗透率为30%，考虑到青年目标人群消费意愿较强，其选择九价HPV疫苗的偏好较强，我们假设这部分人群九价、四价和二价的使用占比分别为70%、20%和10%。按不同价次HPV疫苗的现行价格计算，16-26岁人群的市场空间有望达亿元。
26-45岁人群：假设该部分人群中HPV疫苗渗透率为20%，根据万泰生物年年报，公司二价HPV疫苗实际接种者年龄分布上，以30岁以上女性为主，因此我们假设26-45岁人群中九价、四价和二价的使用占比分别为20%、10%和70%。按不同价次HPV疫苗的现行价格计算，9-15岁人群的市场空间有望达亿元。
从我国当前HPV疫苗研发情况来看，已有多家HPV疫苗在研厂家进入九价三期临床阶段。目前国内市场仅默沙东一家上市九价HPV疫苗，随着国产九价HPV疫苗的临床进展推进及后续上市，有望填补国产空白，实现HPV疫苗的更大供应。（报告来源：未来智库）
公司深入布局多款候选HPV疫苗，九价HPV疫苗处于临床III期
战略布局多款HPV疫苗管线，以满足市场需求。公司在HPV疫苗领域已经形成了从二价、四价、九价以及新佐剂升级型的完整覆盖。公司目前三项主要候选HPV疫苗处于临床阶段，分为别重组HPV九价疫苗（REC）、重组二价16/18型HPV疫苗（REC）和重组二价6/11型HPV疫苗（REC）、以及两款处于临床前阶段的使用公司自主研发新型佐剂的第二代重组HPV四价、九价疫苗（RECa和RECb）。
核心产品REC进展顺利，有望成为首批商业化的国产九价HPV疫苗之一。年6月，公司启动重组HPV九价疫苗REC的多中心、随机、双盲及安慰剂对照Ⅲ期临床试验，其中主效力研究部分预计招募人，为国内最大样本量。公司临床开展区域为HPV感染高发地区——河南、山西、云南，目前已入组完毕，预计于年上半年完成三针给药，于年之前向药监局提交BLA申请。
目前公司正在江苏泰州进行HPV疫苗生产基地的一期建设，预计年底完成，届时公司将实现每年万剂HPV九价疫苗或3万剂HPV二价疫苗的设计产能，此外，公司未来产能有可能扩大至每年超1万剂九价疫苗或6万剂二价疫苗，产业化能力优异。另外，为顺利实现产品商业化，公司寻求与保险公司合作，将REC纳入其保障范围内；以及通过学术推广并寻求外部许可计划的方式助推HPV疫苗销售。
重组四价HPV疫苗采用新型佐剂，有望覆盖国产空白。公司目前正在开发采用公司自主研发的新型佐剂的四价HPV疫苗RECa，根据公司招股书资料，佐剂对标GSK的AS04，在小鼠中进行的动物研究中，两次给药的RECa与三次给药的Gardasil相比，在GMT水平方面表现出非劣效性。公司计划于年提交IND申请。
头对头临床研究中，相较于Merck的Gardasil（使用铝佐剂），GSK的Cervarix（使用AS04佐剂）诱导的16型和18型中和抗体显著高于Gardasil，同时激发更高的31型、35型、45型和52型中和抗体滴度，具有广泛交叉中和效果。
战略布局两款二价HPV疫苗，均处于临床II期。公司现有两款二价HPV疫苗，分别针对HPV16/18型以及6/11型，均处在临床II期试验阶段，公司计划于年提交BLA申请。
“重组蛋白+mRNA”技术双轮驱动，新冠疫苗未来可期
Omicron新冠变异株全球流行，新冠疫苗有望助力疫情防控
Omicron新冠变异株全球流行。年11月，南非首次从病例样本中检测到新冠病*变异株B.1.1.，世卫组织将其列为需要